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特别报告:乳腺癌临床试验中种族多样性的增加

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临床试验是科学家开发新的和改进的癌症治疗方法的主要途径。然而,参加临床试验的成年癌症患者不到5%,而且大多数是白人。黑人女性参与临床试验的差异可能是她们患乳腺癌的结果比美国其他种族和民族更差的原因之一。

对于这个乳房法曼格.ORG特别报告,我们与专家和临床试验参与者发表了关于为什么临床研究的多样性,以及如何克服可能导致您参与乳腺癌临床试验的共同障碍。



有关临床试验的更多一般信息,包括它们是什么以及它们是如何工作的,请访问我们的临床试验页面。

凯伦的故事:临床试验救了我的生活

在2015年的50岁生日之前一个月,纽约哈莱姆的单身妈妈和前社会工作者,了解到她有乳腺癌阶段。她被诊断出患有三阴性乳腺癌,一种可以侵略性且难以治疗的类型。

在她完成了最初的治疗后,凯伦想了解她所有的选择,以防癌症复发。她投身于研究,阅读医学杂志,与医生和科学家会面,以找出她所能找到的关于三阴性乳腺癌治疗的一切。

“我想要一项行动计划,我想根据科学做出明智的决定,”凯伦说。“我觉得当我第一次被诊断时,我对恐惧的恐惧太多了做出决定。”

在她的研究中,凯伦了解到临床试验——人们自愿在仔细监督下进行实验测试或治疗的研究。通过参加临床试验,她了解到人们可能会从其他方法无法获得的新疗法中受益。

两年后,CT扫描显示癌症复发并扩散到Karen的肺、肋骨、脊柱和骨盆。然后她问她的肿瘤医生是否有适合她的临床试验。她很失望,因为她的肿瘤医生拒绝了这个想法,转而推荐化疗,这是一种标准的治疗方法。凯伦担心,另一轮化疗可能会限制她将来参加某些临床试验的资格。

“当时我不得不离开我原来的肿瘤医生,因为她不重视我的声音,”凯伦说。

她从其他肿瘤医学家那里得到了第二个和第三种意见,他们表示她的一些测试结果可能有资格用于免疫疗法,它使用身体的免疫系统发现和破坏癌细胞。

在网上搜索后,Karen在纽约大学朗根健康中心的Perlmutter癌症中心附近发现了一项免疫治疗试验。她联系了该试验的首席研究员或首席研究员,令她惊讶的是,首席研究员给她回了电话,告诉她另一个研究两种免疫治疗药物组合的试验。

Karen是美国第一位三阴性转移性乳腺癌患者参加试验。首席研究员告诉她,她对治疗有反应的几率在4%到15%之间。

“我说:'我会抓住这个机会,'”凯伦召回。“我觉得审判为我的习惯。”

她获得第一次免疫疗法治疗后八周,CT扫描显示肿瘤缩小了72%。几个月后,肿瘤消失了。

“审判救了我的命,很简单,”凯伦说。“它让我重获新生。自2019年以来,我就没有患病的迹象。”

卡伦是通过临床试验获得最先进乳腺癌治疗的相对较少的黑人之一。事实上,她只见过另外一个黑人妇女。“我们非常罕见,”她说。“这通常不是我们的故事。”

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为什么有色人种在临床试验中代表性不足?

在美国,几十年来,在美国,种族和少数群体在癌症临床试验中受到癌症,即使它们的癌症类型的风险相似或更高。

美国黑人占美国人口的13%以上。但在导致FDA在2020年批准四种新的乳腺癌治疗方法的临床试验中,只有2%至9%的参与者是黑人。同样,西班牙裔或拉丁美洲人占美国人口的18.5%,但在这些试验的参与者中却占0 - 9%。

其中一种新的治疗方法是靶向治疗Trodelvy(化学名称:sacituzumab govitecan-hziy),用于治疗晚期三阴性乳腺癌。在美国,黑人女性被诊断为三阴性乳腺癌的几率是白人女性的两倍。但是只有7%的Trodelvy试验参与者是黑人。

“越来越明显的是,我们研究界在招募有色人种参加临床试验方面做得很糟糕,”纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)放射肿瘤学助理主治医师、医学博士富美子·奇诺(Fumiko Chino)说。“这是一个我们不能忽视的问题。我们希望通过临床试验找到适合所有人的最佳治疗方法,而不仅仅是被选中的少数人。”

FDA鼓励但不要求新疗法的临床试验包括不同的参与者。资助临床试验的公司、政府机构和非营利组织通常也不要求参与者的多样性。

此外,许多临床试验部分或全部在其他国家进行,这些国家的种族和民族构成与美国不同。在导致FDA在2020年批准18种新的癌症治疗方法的临床试验中,59%的参与者生活在美国以外。这也是临床试验不能反映美国人口多样性的另一个原因。

研究人员发现,有一些常见的障碍阻碍有色人种参与临床试验。这些包括:

没有发现临床试验的机会。许多有色人种没有发现临床试验的机会,因为他们的医生没有把它们作为一种选择。一些医生可能不了解临床试验。其他人可能有一种无意识的偏见,导致他们认为有色人种不会对试验感兴趣,或者他们面临太多的障碍而无法参与。这可能是一个主要的障碍,因为许多人不知道在没有医生支持的情况下如何询问、研究或找到临床试验。

过于严格的资格标准。每次临床试验都有关于谁有资格加入的指导方针。这些指南称为资格标准 - 或有时包括或排除标准 - 它们根据试验而变化。您的年龄,癌症类型,癌症阶段,您收到的其他癌症治疗等因素以及您可能拥有的其他健康状况可能会影响您是否能够参与个别临床试验。

资格标准很重要。它们旨在保护试验参与者的安全,并确保他们具有某些特征,如癌症类型或以前的治疗。这有助于研究人员更确定研究结果是准确的,并且不受参与者之间差异的影响。这也有助于研究人员确保被研究的人与最终接受治疗的患者相似,如果治疗获得批准。

但过分严格的资格标准阻止了许多人能够注册临床试验。一些例子是排除患有脑转移的人(癌症蔓延到大脑的癌症),器官功能障碍或物理功能差。其他人包括对血压(高血压),糖尿病,艾滋病毒,乙型肝炎和丙型肝炎的疾病不成比例地影响着颜色的疾病,幸运的是,近年来的临床试验变得更加包容,研究人员正在仔细注意每个临床试验的资格标准科学造成了意义。

旅游和运输。临床试验参与者通常必须前往临床试验现场进行定期访问。这些访问通常是在学术医疗中心完成的,这取决于您的生活。但无论您是跨城镇还是全国各地的临床试验,都可以耗时和昂贵。如果你缺乏交通工具,不能从工作中休假,或者有家庭护理职责,这可能更难以参加审判。

现款支付的成本。临床试验通常为审判的一部分支付,例如您可以获得的研究治疗,而健康保险通常涵盖常规护理费用。但审判参与者可能拥有额外的零售费用,例如审判或健康保险不包括的停车场,天然气,出租车,机票和住宿。在审判期间,人们也可能面临保险范围的挑战或损失的收入。

缺乏在医疗保健系统中的信任。有些人不相信临床试验是以安全和公平的方式进行的。

有色人种尤其可能对医疗体系缺乏信任。他们可能在医疗保健环境中亲身经历或观察到歧视。或者他们可能得到了较差的照顾;研究表明,与白人女性相比,黑人和西班牙裔女性接受遵循医疗指南的乳腺癌治疗的可能性更低。

“我不知道有哪个35岁以上的非洲裔美国人与医疗服务提供者至少有过一次不愉快的互动,比如感觉被忽视,没有被倾听,被给予过早的诊断,因为医疗服务提供者不想关注他们的所有症状,”Marya Shegog博士说,她是内华达州拉斯维加斯Lazarex癌症基金会的健康公平和多样性协调员,公共卫生硕士,CHES博士。

有色人种对医疗体系的不信任也可能源于涉及高度不道德的医学研究实践的历史事件,例如塔斯基吉梅毒研究未经授权使用了亨丽埃塔·拉克斯的宫颈癌细胞(称为HeLa细胞系)。以上讨论的所有障碍都导致临床试验参与者缺乏多样性。但影响最大的障碍可能是名单上的第一个障碍——有色人种根本没有被告知临床试验机会或被要求参与。

“如果你看看少数民族参与临床试验的数据,并不是少数民族和服务不足的人群不想参与,而是在很多情况下,他们没有意识到自己的选择,”埃莉诺·m·沃克(Eleanor M. Walker)医学博士说,她是亨利·福特健康系统(Henry Ford Health System)的乳房放射肿瘤学主任,也是密歇根州底特律市亨利·福特健康系统综合医学中心(Henry Ford Health System Center for Integrative Medicine)的医疗主任。你必须被问到。如果它没有呈现给你,你将如何参与?”

研究表明,当被问及时,美国黑人与其他种族和族裔群体一样,甚至更愿意参与临床试验。2021年发表的一项研究回顾了35项癌症临床试验的数据,发现58%的黑人患者和55%的白人患者在有机会时同意参加。

没有被问到并获得医生的支持,寻找临床试验并申请注册可能是一项艰巨的任务。

“这不是一个简单的过程。你不可能访问一个在线数据库,找出你可能有资格参加的所有可用的乳腺癌试验。而且这些信息并不总是处于一个容易理解的阅读水平,”Shegog博士说。“此外,您的医生可能会也可能不会以知情的方式谈论临床试验。”

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沙龙的故事:自己寻找审判

和凯伦·彼得森一样,莎伦·里维拉·桑切斯发现她必须自己寻找乳腺癌的临床试验,并且必须为自己争取被包括在内。

2016年结束IIb期乳腺癌治疗后,Sharon担心复发风险。降低激素受体阳性或her2阴性乳腺癌复发风险的治疗对三阴性乳腺癌无效。

“对于其他类型的乳腺癌,你可以服用激素治疗药片,以降低癌症复发的风险。但是对于三阴性乳腺癌,我们就没有这种情况了。”“我确信,一定有其他方法可以帮助我和其他三阴性乳腺癌患者。”



当Sharon向她的医疗团队询问临床试验时,他们说他们不知道任何适合她的试验。她第一次听说她有资格参加一项临床试验早上好,美国. 这项试验是为了观察血液检测是否能比其他筛查方法更早地检测出三阴性乳腺癌的复发,因为此时乳腺癌处于更可治疗的阶段。

然而,这项试验是在加利福尼亚州洛杉矶附近的一个地点进行的,离沙龙居住的弗吉尼亚州里士满很远。为了参加试验,她被告知必须到加利福尼亚州的试验地点进行两次访问,然后可以在纽约市离家较近的地点进行后续访问。尽管如此,对于最初前往加利福尼亚州的旅行,沙龙必须自费支付旅行费用,包括往返机票、租车、汽油、酒店和餐饮。

“这在财务上是一个挑战。这是一个艰难的过程。我没有闲钱,”她说。

沙龙的家人通过GoFundMe活动筹集资金,而她儿媳工作的公司也出资帮助支付费用。不过,管理越野旅行的成本和物流并不容易,一旦她到达加利福尼亚试验现场,她被告知她将无法再在纽约市试验现场进行后续预约。至少两年内每90天一次到西海岸旅行是不可能的。然后,她转到宾夕法尼亚大学医学院费城艾布拉姆森癌症中心的另一项试验,她从第一次试验的一名参与者那里了解到了这一点。

这项新的试验正在研究一种靶向疗法,以防止某些乳腺癌患者复发。为了参与,沙龙仍然需要旅行(虽然没有那么远)并支付她自己的一些旅行费用,但她觉得这次是值得的。

“亚伯森癌症中心的整个工作人员都非常容易,灵活,欣赏,”她说。“我认为主要调查员和她的团队是我家庭的一部分。”

这些经历激励Sharon在有色人种和其他代表性不足的群体中提倡更好地进行临床试验,这些群体面临着与她类似的障碍。

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为什么多样性在癌症研究中很重要188bet开户网址

没有被纳入临床试验可能是黑人女性乳腺癌预后比其他种族和民族更差的原因之一。在美国,黑人女性和白人女性患乳腺癌的比率大致相同,但黑人女性死于乳腺癌的可能性要高出40%。黑人女性也更有可能:

  • 年轻时被诊断为乳腺癌
  • 被诊断患有某些侵袭性乳腺癌,如三阴性乳腺癌和炎性乳腺癌
  • 被诊断为晚期乳腺癌
  • 乳腺癌复发
  • 诊断和治疗有延误吗
  • 得不到足够的照顾

临床试验参与者缺乏多样性意味着,新的癌症治疗方法是在人群中进行测试的,而这些人群不能代表如果获得批准将接受这些治疗的更广泛的患者群体。

“我们需要每个人都有适当的代表,因为我们想确保一种治疗方法在不同的人群中具有相同的效果和副作用,”放射肿瘤学家、田纳西州纳什维尔梅哈里-范德比尔特联盟(Meharry-Vanderbilt Alliance)的执行董事凯伦·温克菲尔德(Karen Winkfield)医学博士说。“我们还希望确保我们提供的是精准医疗。有时一种药物可能在一个人群中比在另一个人群中更有效。我们需要提前了解这些东西,这样我们才能在正确的时间给每个病人正确的药物。”

直到最近,有色人种女性在很大程度上被排除在乳腺癌研究之外,包括治疗试验和其他类型的研究,帮助医生了解风险和降低风险。188bet开户网址

“大多数关于乳腺癌筛查、治疗和遗传易感性的研究都是在欧洲血统的女性身上进行的,”医学博士、公共卫生硕士、FACS、FASCO医学博士、纽约市威尔康奈尔医学院和纽约长老会医院乳房外科主任Lisa Newman说。“因此,我们面临着重大的知识差距。例如,我们不知道非裔美国女性是否会受益于修改后的乳腺癌筛查建议,而且我们对三阴性乳腺癌的基因了解不足。”

研究人员表示,尽管如此,重要的是要知道,在思考我们需要填补这些知识空白的原因时,按种族对人进行分类有很多局限性。

“我们知道,生物,社会和经济因素会影响癌症发病率和结果,但种族的概念很棘手。种族是一个社会构造。At best, race is a surrogate for more complex factors,” said Lori Pierce, M.D., FASTRO, FASCO, professor of radiation oncology and vice provost for academic and faculty affairs at the University of Michigan in Ann Arbor, Michigan, and president of the American Society for Clinical Oncology for 2020-2021.

“我们在临床试验中希望人群多样化的原因是,我们希望患者具有一系列的遗传、社会、经济和地理因素。我们希望所有患者都能从临床试验中受益,当我们评估新疗法时,我们希望了解它们将如何影响不同的人群,”皮尔斯博士说。

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Saysha的故事:加入审判以帮助他人

参加临床试验可以让你作为一个个体受益,让你获得最新的乳腺癌治疗,并获得临床试验可以提供的细心、高质量的护理。

但这也可能是一个机会,帮助研究人员在未来改善其他乳腺癌患者的预后。

“参与临床试验是利他的,”奇诺博士说。“我不能保证它会给你带来额外的好处——可能会,也可能不会。但这绝对有利于坐在你椅子上的下一个人。”

Saysha Wright有机会在未来帮助其他正在接受乳腺癌治疗的黑人妇女,这促使她参加了一项临床试验。

Saysha是两个孩子的母亲,2019年32岁时被诊断患有乳腺癌。当她即将开始化疗时,印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心的肿瘤学家告诉她一项新的试验,该试验有助于解决黑人妇女在癌症治疗方面的副作用。

黑人美国女性几乎是患有神经病变 - 神经损伤的其他种族的危险的风险几乎是导致疼痛,麻木和脚部感觉丧失的伤害 - 作为紫杉烷化疗治疗的副作用。如果一个女人在化疗治疗过程中发育严重的神经病变,可能会导致她的医生降低化疗剂量,或建议完全停止它。

这项试验试图找出两种常用的紫杉烷化疗药物(多西他赛或紫杉醇)中哪一种对黑人女性神经病变的影响较小。它还试图看看血液基因变异测试是否可以预测谁患神经病变的风险最大。这项研究的最终目标是帮助医生找到降低黑人女性因乳腺癌化疗而患上神经病变风险的方法。

Saysha同意参加试验,因为她知道这不会改变她的治疗;她已经准备接受紫杉烷化疗了。她所要做的就是在化疗期间和化疗后进行额外的血液检测,并回答有关症状的问题。

“我想帮助研究人员弄清楚为什么非裔美国人有更多的神经病。这引起了我的兴趣,”她说。

赛莎的拇指和食指有点神经病变。与某些女性不同,她在化疗结束后就消失了。

Saysha说:“这项研究有助于防止将来一些人在余生中失去手脚的感觉。有些人的感觉永远无法恢复。”。“我不需要做太多就可以参加审判,但我觉得我在以某种方式帮助和回馈他人。”

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改善获得临床试验的机会

种族卫生不平等正在受到新的关注,部分原因是有色人种受到COVID-19大流行的不成比例的影响。

黑人、西班牙裔或拉丁美洲人的新冠病毒感染率和死亡率比白人高得多。因此,科学家认为辉瑞和摩德纳新冠病毒-19疫苗的后期临床试验应包括比普通人群更高比例的有色人种。人们努力招募不同的参与者,但最终只有约10%的参与者是黑人,低于美国黑人在总人口中的比例。

“这场大流行确实突显了少数人参与临床试验的障碍,”舍格格说。“人们可以看到,少数族裔被纳入COVID-19疫苗临床试验的比例低于他们受病毒影响的比例。”

与此同时,黑人生命问题运动、乔治·弗洛伊德谋杀案和其他警察暴行案件使更多的美国人意识到种族主义的持续影响。

皮尔斯博士指出,现在医生、研究人员、制药公司、医学会、政府卫生机构和研究机构都开始关注改善有色人种的临床试验。

“我们需要所有参与临床试验的实体加入进来,现在正是时候,”她说。“人们比以往任何时候都渴望就克服患者面临的障碍进行有意义的讨论。”

以下是一些可以改善临床试验的最新进展:

《临床治疗法》:截至2022年1月,所有国家医疗补助计划都将被要求涵盖患有癌症和其他危及生命情况的医疗补助的临床试验参与者的常规护理费用。“常规护理”是任何癌症护理,患者也会收到,即使他们不在审判中也是如此。Medicare和私人保险通常涵盖这些费用,但在过去并非所有国家医疗补助计划都已。

了解障碍的研究:美国各地的研究人员与社区团体和患者倡导者合作,以更好地了解阻止有色人种参与临床试验的因素。由对抗癌症;宾夕法尼亚医学院艾布拉姆森癌症中心;亨利福特癌症研究所;杜克临床与转化科学研究所和AME Zion HEAL合作伙伴; Breastcancer.org及其合作伙伴黑人乳腺癌联盟;还有一些包括有色人种的观点,以确定改善访问的方法。

扩大合格标准:如上所述,过于严格的资格标准使许多人无法参加临床试验。FDA、美国临床肿瘤学会、国家癌症研究所和癌症研究之友发布了指导方针,鼓励研究人员扩大资格标准。现在,研究人员正在仔细考虑每个临床试验的资格规则是否在医学和科学上合理。188bet开户网址

医学期刊的新规则:从2022年1月开始新英格兰医学杂志将要求其发布的研究报告包括研究对象在种族、种族、年龄和性别方面在更广泛患者群体中的代表性。这项新政策的目标是鼓励研究人员努力使他们的研究更具包容性和多样性。

使临床试验更方便:在新冠病毒-19大流行的早期,研究人员对临床试验进行了修改,以使患者更容易、更安全地继续参与。其中一些变化可能会长期存在。

例如,通过在线视频,参与者可以获得更多的虚拟预约——通常被称为远程医疗或远程医疗——因此他们不必经常前往临床试验站点进行面对面预约。此外,参与者还可以选择虚拟完成知情同意过程,而不是亲自完成。这是通过在视频通话中给予口头同意,在网上填写知情同意文件,并在表格上使用电子签名来实现的。

最终,像这样让临床试验对患者更友好、更容易参与的努力可能会让所有癌症患者受益。

沃克博士说:“如果你让一个人的生活变得更好,你也会让所有人的生活变得更好。”

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参加临床试验的常见挑战(和解决方案)

有兴趣参加乳腺癌临床试验,但感到不知所措或不知道从哪里开始?以下是人们在寻找和参与临床试验时面临的一些常见问题,以及一些关于如何找到试验并使参与更容易的有用提示。

什么时候是考虑进行临床试验的合适时机?

你可以在做乳腺癌治疗决定的时候考虑临床试验。无论你是刚被诊断出来的,还是在治疗或生存的另一个阶段,你都可以询问你的医生或自己做研究,以确定你是否有资格参加临床试验。

医生和患者倡导者说,每个被诊断为乳腺癌的人都应该与知识渊博的医疗保健提供者就临床试验进行对话,作为其治疗计划过程的一部分。

一个常见的误解是,临床试验只是标准癌症治疗失败时的一种选择。事实是,有针对所有阶段和类型乳腺癌患者的试验。

“几乎所有乳腺癌患者都可以成为临床试验的候选人,”Kathy Miller医学博士说,她是位于印第安纳州印第安纳波利斯的印第安纳大学西蒙综合癌症中心的肿瘤学和医学教授和临床研究副主任。“有一些试验着眼于预防和筛查策略,有一些试验着眼于对新诊断患者的治疗,也有一些试验着眼于对那些之前接受过治疗的患者的治疗。”

根据您的个人情况,临床试验可能是标准治疗方法的良好替代品。还有对受乳腺癌影响的人的非治疗试验,这些试验研究了帮助人们记得服用药物或瑜伽是否提高生活质量。

我如何开始寻找临床试验的过程?

你可以在你已经接受癌症治疗的医疗中心找到适合你的试验(尤其是大型学术医疗中心或附属的社区医院)。或者你可能会发现适合你的审判是在附近的不同地点,甚至是在这个国家的其他地方。

要了解是否有适合您的临床试验:

问问你的医生。询问你的内科肿瘤学家、外科肿瘤学家或放射肿瘤学家是否知道任何适合你的特殊情况的临床试验总是一个好主意。如果你的医生对临床试验不了解,问问他们是否认识其他可以推荐给你的医生。

与专家联系。你可能想要联系一个大型癌症中心的专家,那里有很多临床试验。你通常可以设置远程医疗预约或旅行,与主要癌症中心的肿瘤学家见面,讨论你的选择。

网上搜索。Clinicaltrials.gov在为您可以符合您可能有资格的临床试验的研究时,是一个很好的地方。您可以在与您的医生见面时打印有关您感兴趣的试验的页面。您也可以在您自己到达联系人获取您有兴趣的试验,以询问您是否符合资格要求或其他信息。主要调查员或临床试验协调员的联系信息列在ClinCoLtrials.gov上列出的每次试验的页面底部。如果审判有多个正在注册患者的网站,则可能希望在最靠近您的网站上达到主要调查员或临床试验协调员。

伸出乐于助人的组织。以下组织可以帮助您找到临床试验:

当我申请参加临床试验时,我应该期待什么?

If you’re applying to enroll in a clinical trial studying a breast cancer treatment, you’ll typically need to submit your medical records, complete the informed consent process, and then undergo some medical tests (such as blood tests) to make sure you meet the eligibility criteria.

如果您提前收集所有医疗记录并将其保存在计算机或闪存驱动器上,它将节省时间并使申请更容易应用。这样,您将能够轻松分享临床试验团队。了解有关收集和的更多信息管理您的医疗记录

要注册审判,您需要满足资格标准,可能包括您年龄,癌症的阶段,无论您是否拥有某些其他治疗,是否有特定的遗传基因突变BRCA1BRCA2,以及你是否有其他健康状况。监督临床试验的主要研究者将决定您是否符合资格标准。如果您不符合所有标准,您可以随时询问主要研究者他们是否可以例外,以便您无论如何都可以参加试验或推荐另一个可能更适合的试验。

您可能需要几周时间才能确定是否接受试验并开始接受研究治疗。如果您在开始接受研究治疗之前需要改变或停止接受任何当前治疗,您将与您的医疗团队一起安全地进行。

请记住,当您联系临床试验协调员或主要调查员以获取有关特定临床试验的信息时,您可能需要持久地获得回复。如果您没有收到回复,您可能需要在临床试验团队或该医疗中心进行一些电话或电子邮件发送其他联系人,直到您到达可以提供帮助的人。

医学肿瘤学家、医学教授、FACP医学博士萨拉·赫维茨(Sara Hurvitz)说:“选择患者进行临床试验的过程在两方面都具有挑战性,加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院血液肿瘤科乳腺癌临床试验项目主任,加州大学洛杉矶分校圣莫尼卡琼森综合癌症中心临床研究部医学主任。“如果你向临床试验协调员表达你对参与试验的兴趣,但没有得到回应,那么你就必须成为一个吱吱作响的轮子,以获得回应。”

我可以向试验协调人要求什么,以使我更容易参与试验?

当您考虑参加试验时,询问临床试验协调员,了解您需要多久亲自预约一次,以及每次预约需要多长时间。询问临床试验团队和试验地点的社会工作者或患者导航员,了解是否可以提供任何帮助,使您更容易参与试验,也是有意义的。



皮尔斯博士说:“患者在说出自己的局限性和障碍时应该感到非常自在。”。“医生越来越善于提出正确的问题,但我们可能不会问是什么限制了你参与试验的能力。患者应该说,‘我没有交通工具’,或者‘我不能下班’。”

以下是一些可以让你更容易参与临床试验的例子:

  • 是否有可能有更少的内部约会?
  • 是否可以在离家更近的地方而不是在主要试验地点进行当面预约、验血或其他测试?
  • 知情同意程序是否可以虚拟进行,而不是亲自进行?
  • 药物是否可以送到您家中,这样您就不必在主要试验地点购买?
  • 如果英语不是您的第一语言,可以提供翻译,并且可以以您可以理解的语言或阅读级别向您发送临床试验材料吗?
  • 是否有停车券和报销运输,膳食和与旅行到您的预约相关的零售费用?
  • 他们能给你推荐一家提供免费或廉价交通服务的机构或公司吗?例如,美国癌症协会的复苏之路计划为没有交通工具的患者提供往返癌症相关医疗预约的乘车服务(尽管这些服务在COVID-19大流行期间可能会暂停)。

Sharon Rivera Sanchez说:“我参加的一项临床试验在后勤方面非常灵活,而另一项则不然。”。“我的建议是询问试验协调员,他们如何能够灵活处理试验要求。例如,也许你可以协商每月预约一次,而不是每两周预约一次。”

参与临床试验可能涉及哪些成本?谁能帮助我解决财务和保险问题?

在您同意成为临床试验的一部分之前,请与临床试验协调员和您的健康保险公司讨论,因此您将知道在经济上预期的内容。

在大多数情况下,研究癌症治疗的临床试验不会支付参与者的时间和努力,以获得道德原因。

临床试验赞助者通常承担与研究相关的护理费用。例如,它们涵盖了作为研究一部分的药物、程序和测试的成本。您和您的健康保险计划预计将涵盖试验期间所需的任何“常规护理”,这意味着即使未参加试验,您也会获得任何癌症护理。这可能是一个灰色地带,有时患者可能会共同支付成像测试等费用,他们认为这是试验的一部分,但最终会从他们的保险中获得账单。

通常情况下,临床试验团队的一名成员会在您参加试验之前尝试从您的保险公司获得预授权。如果您有兴趣在您的健康计划网络之外的医疗中心参加试验(并且您没有覆盖网络外提供商或设施),您的健康计划可能不包括试验期间的常规护理。在任何情况下,您都可以尝试说服您的保险公司在试验期间为您提供日常护理。这可能有助于从您的医生那里发送一封信,说明为什么该试验非常适合您,并且在医学上是必要的。即使您的保险将涵盖试验期间的常规护理,也要询问您将承担哪些与保险相关的费用,例如共同支付、共同保险和可扣除费用。

如果您没有医疗保险,请与您接受乳腺癌治疗的医疗中心的社会工作者、患者导航员或经济援助顾问交谈。他们可能会帮助您获得医疗保险,并以自费临床试验费用获得财政援助。如果你有资格获得医疗补助,请记住,从2022年1月开始,所有州医疗补助计划都将被要求涵盖临床试验期间的常规护理。

参加试验时,您可能会有其他费用,如汽油、停车、通行费、出租车、机票、餐费和过夜住宿,试验可能会报销,也可能不会报销。这些费用可能会增加,特别是如果需要频繁的当面预约。经常询问试验协调人可以报销哪些费用,以及护理人员或陪护的费用是否也可以报销。

如果您发现该试验并未偿还您的这些成本,您可以申请财务援助Lazarex癌症基金会. 申请者必须参加在美国某个地点研究癌症治疗的临床试验。收入问题和指南是申请的一部分。Lazarex为患者及其同伴提供交通(经济舱机票、汽油、停车、通行费、租车)和住宿方面的基于需要的经济援助,以及保险不包括的某些医疗费用。您可以在线或通过电话申请:

一些组织为前往癌症治疗或参加临床试验的人提供免费航班。其中包括企业天使网络奇迹飞行航空慈善网络

另一个很好的资源要了解的是美国癌症协会的希望住宿该项目在美国和波多黎各拥有30多个小屋,如果癌症患者和他们的护理人员前往那里参加临床试验,他们可能会在那里免费住宿。住宿和资格要求因地点而异。

参加试验有哪些风险?有哪些保障措施有助于保护参与者?

参加临床试验通常涉及一定程度的风险。实验性治疗可能有未知的副作用或比标准治疗更严重的副作用,并且不能保证其有效。在某些类型的试验中,参与者可以被分配到不接受实验治疗的组。在大多数情况下,如果参与者没有接受实验性治疗,他们至少会接受标准治疗。安慰剂(非活性物质或“糖丸”)很少单独用于癌症临床试验。

在一个被称为知情同意的过程中,研究团队解释了试验将如何工作,试验的目的,以及它对考虑注册的人的风险和好处。知情同意程序的目的是帮助保护参与者,并确保他们在决定参加试验之前对试验和他们的权利有充分的了解。其他一些安全措施也有助于尽可能降低临床试验参与者的风险(或潜在危害)。其中一项保障措施是,参与者有权在任何时候,以任何理由退出试验。

有关如何进行临床试验的更多信息,包括如何使用随机化,眩目和安慰剂,访问我们的临床试验页面。

如何找到其他参与临床试验的妇女与他们的经历进行交谈?

您可以通过在线或面对面乳腺癌支持小组,或者询问您的医疗团队或您接受治疗的医疗中心的社会工作者,如果他们可以将您与临床试验参与者联系起来,您可以找到其他参加临床试验的乳腺癌患者。

此外,凯伦·彼得森还有一个名为凯伦俱乐部的非营利组织,通过网络视频向有色人种患者提供30分钟的免费咨询,他们对临床试验有疑问。要安排会诊,请Karensclub.org.. 莎伦·里维拉·桑切斯(Sharon Rivera Sanchez)有一个非营利组织,名为“省钱4治疗”,她还与想了解更多临床试验的有色人种患者交谈。要联系她,请访问节省几便士治疗

我如何获得支持,并确保我的问题得到回答,我的预约有关登记在临床试验?

如果可能的话,带一位值得信赖的朋友或家庭成员参加面对面或虚拟预约,在其中讨论参与临床试验或同意参与试验。如果预约是虚拟的,或者不能亲自参加,朋友或家人可以通过电话或视频电话参加。他们可以通过充当额外的耳朵、做笔记、问问题、提供情感支持或帮助你理解信息来提供帮助。

2017年,达琳·杰斐逊(Darlene Jefferson)在密歇根州底特律的亨利·福特健康系统(Henry Ford Health System)接受了乳腺癌放射治疗,这是临床试验的一部分。当她和她的放射肿瘤学家讨论加入试验时,她带着她的家人。

她说:“如果你让你的家人参加与医生的会面,他们可能会发现一些你可能错过的事情,或者问一个你不会问的问题,因为你压力太大了。”。“我的家人和我谈了谈,看我是否想报名。他们鼓励我报名。他们是我的基石和动力。”

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写的:詹·乌谢尔,特约撰稿人

这份特别报告是由以下专家的贡献制定的:

纳丁·巴雷特博士。硕士,医学社会学家,杜克大学医学院家庭医学和社区健康助理教授,杜克癌症研究所健康公平和差异办公室创始主任,北卡罗来纳州达勒姆杜克临床和转化科学研究所研究公平中心主任

Carmen Calfa,M.D.,布莱曼家族乳腺癌研究所乳腺癌肿瘤学家,癌症生存计划医学主任,社区外展副主任,FL迈阿密大学米勒医学院西尔维斯特综合癌症中心的临床医学助理教授

Fumiko Chino,医学博士,纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的助理主治放射肿瘤学家

苏珊·科伦(Susan Colen)是加州旧金山BreastCancerTrials.org的项目总监

Oluwadamilola“Lola”Fayanju,医学博士,硕士,MPHS, FACS,海伦·o·狄更斯总统副教授,宾夕法尼亚大学医疗系统宾夕法尼亚医学院的乳房外科主任

Komal Jhaveri,医学博士,FACP,医学肿瘤学家,纽约州斯隆凯特林纪念癌症中心早期药物开发服务的临床主任

Sara Hurvitz,医学博士,FACP,医学肿瘤学家,医学教授,加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院血液肿瘤科乳腺癌临床试验项目主任,加州大学圣莫尼卡分校琼森综合癌症中心临床研究部医学主任

Lisa Newman,医学博士,公共卫生硕士,FACS, FASCO,威尔康奈尔医学院和纽约长老会医院乳房外科主任

Kathy Miller,M.D.,BallvéLantoro肿瘤学教授,印第安纳州西蒙综合癌症中心临床研究临床研究副主任

Lori Pierce,医学博士,FASTRO, FASCO,放射肿瘤学教授,密歇根州安娜堡密歇根大学学术和教务副教务长,美国临床肿瘤学会2020-2021年主席

Bryan Schneider,医学博士,IU Health医学肿瘤学家,医学和医学/分子遗传学教授,印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心的Vera Bradley肿瘤学主席

Marya Shegog,博士,公共卫生硕士,CHES, Lazarex癌症基金会在拉斯维加斯的健康公平和多样性协调员

Jenni Sheng,医学博士,约翰霍普金斯大学医学院肿瘤学助理教授,乳腺医学肿瘤学家,巴尔的摩科学伙伴关系指导研究人员和倡导者研究成员

埃莉诺M. Walker,M.D.亨利福特卫生系统乳房辐射肿瘤系统主任,亨利福特卫生系统中心底特律综合医学中心医学主任,MI

Marisa Weiss,医学博士,Breastcancer.org的首席医疗官和创始人,乳腺放射肿瘤学家,乳腺放射肿瘤学主任,宾夕法尼亚州Wynnewood Lankenau医疗中心乳腺健康拓展主任

Karen Winkfield,M.D.,Ph.D.,Radiation Incipologart,Meharry-Vanderbilt联盟的执行董事,纳什维尔,TN,美国临床肿瘤股权委员会前主席


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