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在化疗中加入Keytruda可提高转移性、强pd - l1阳性三阴性乳腺癌的总生存率

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根据KEYNOTE-355研究的最终结果,在化疗中添加免疫治疗药物Keytruda(化学名称:pembrolizumab)比单独化疗更能提高转移性三阴性、强PD-L1阳性乳腺癌患者的总体生存率。

该研究于2021年9月19日在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上发表KEYNOTE-355:转移性TNBC的一线派姆单抗+化疗vs安慰剂+化疗的随机、双盲III期研究最终结果。

加州大学旧金山分校海伦·迪勒家庭综合癌症中心血液学和肿瘤学学部医学教授霍普·鲁戈博士介绍了这项研究。Rugo博士也是Breastcancer.org专业咨询委员会的成员。她最近加入了Breastcancer.org播客讨论KEYNOTE-355研究.

转移性乳腺癌是指从乳房转移到身体其他部位的癌症,如骨骼、肝脏或大脑。

总体存活率是指人们活多久,不管癌症是否生长。

关于三阴性乳腺癌
关于凯特鲁达
关于KEYNOTE-355研究
这对你意味着什么

关于三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌是:

  • 雌激素受体阴性
  • progesterone-receptor-negative
  • HER2阴性

与激素受体阳性或HER2阳性的乳腺癌相比,三阴性乳腺癌通常更具侵袭性,更难治疗,更容易复发。三阴性乳腺癌通常对激素治疗药物或针对HER2蛋白的药物无效。

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关于凯特鲁达

Keytruda是一种免疫治疗药物,被称为免疫检查点抑制剂。为了启动对外来入侵者的免疫反应,免疫系统必须能够区分“自我”(你的一部分)和“非自我”(不是你的一部分,可能有害)的细胞或物质。你身体的细胞表面或内部都有蛋白质,帮助免疫系统识别它们为“自我”。

一些帮助你的免疫系统识别“自我”细胞的蛋白质被称为免疫检查点。癌细胞有时会找到方法,利用这些免疫检查点蛋白质作为盾牌,以避免被免疫系统识别和攻击。

被称为T细胞的免疫系统细胞在身体各处游荡,寻找疾病或感染的迹象。当T细胞遇到另一个细胞时,它们会分析细胞表面的某些蛋白质,这有助于T细胞识别该细胞。如果细胞表面的蛋白质表明细胞是正常和健康的,T细胞就不去管它。如果表面蛋白质表明该细胞正在以另一种方式癌变或不健康,T细胞就会开始攻击它。一旦T细胞开始攻击,免疫系统就开始制造更专门化的蛋白质来防止这种攻击破坏身体的正常细胞和组织。这些保证健康细胞和组织安全的特殊蛋白质被称为免疫检查点。

免疫检查点抑制剂针对这些免疫检查点蛋白,帮助免疫系统识别和攻击癌细胞。免疫检查点抑制剂基本上通过阻断癌细胞或对癌细胞有反应的T细胞上的检查点抑制剂蛋白质来阻止免疫系统。

例如,PD-1是T细胞上的检查点蛋白。PD-L1是在身体许多健康细胞上发现的另一种检查点蛋白。当PD-1与PD-L1结合时,它会阻止T细胞杀死细胞。一些癌细胞表面有很多PD-L1,它会阻止T细胞杀死这些细胞。这些类型的癌症被认为是pd - l1阳性的。Keytruda阻止PD-1与PD-L1结合,并允许T细胞攻击癌细胞。

2020年,美国食品和药物管理局(FDA)批准Keytruda与化疗联合治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性pd - l1阳性乳腺癌。局部晚期乳腺癌是指乳腺癌已经扩散到乳房附近的组织,但没有扩散到远离乳房的身体部位。不可切除的意思是癌症不能通过手术切除。

FDA的批准基于KEYNOTE-355试验的早期结果,该试验表明,作为PD-L1阳性、转移性或不可切除的局部晚期三阴性乳腺癌的第一种治疗方法,Keytruda联合化疗比单纯化疗具有更好的无进展生存率。

无进展生存期指的是人们在没有肿瘤生长的情况下存活的时间。

这些来自KEYNOTE-355研究的最新结果展示了总体生存数据。

“在这种疾病中,总体生存率是一个关键终点,”鲁戈博士告诉Breastcancer.org。“我们一直称之为金本位制。如果可以的话,看到整体生存对我们来说非常重要。”

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关于KEYNOTE-355研究

KEYNOTE-355研究包括847名被诊断患有以下任一疾病的人:

  • 尚未接受化疗的转移性三阴性乳腺癌
  • 三阴性乳腺癌在乳房区域复发,无法通过手术切除;这些人在最初的乳腺癌治疗后至少6个月被认为是无病的

研究人员观察了癌症细胞表面是否有PD-L1蛋白,以及细胞表面有多少PD-L1蛋白。PD-L1测试得分为10或更高的癌症被认为具有较高的PD-L1水平。得分为1或更高的癌症被认为是pd - l1阳性。

这些人被随机分配到两种治疗方案:

  • 566例患者每3周接受一次Keytruda,并在三种化疗方案中进行选择:Abraxane(化学名称:白蛋白结合或白蛋白结合紫杉醇)、Taxol(化学名称:紫杉醇)或Gemzar(化学名称:吉西他滨)/卡铂
  • 281人接受了安慰剂(一种类似Keytruda的注射剂,但不含药物)加上研究人员选择的Abraxane、Taxol或Gemzar/卡铂

研究人员对一半的人进行了大约44个月的跟踪,对一半人进行了较短时间的跟踪。

结果显示,在PD-L1测试得分为10或更高的癌症患者中,将Keytruda加入化疗后,总体生存期提高了近7个月,死于乳腺癌的风险降低了27%。

约75%的癌症在PD-L1测试中得分为1分或更高,约39%的癌症在测试中得分为10分或更高。

总生存率为:

  • 接受Keytruda和化疗的PD-L1测试得分为10或更高的癌症患者需要23个月
  • 仅接受化疗的PD-L1测试得分为10或更高的癌症患者16.1个月
  • 接受Keytruda和化疗的PD-L1测试得分为1或更高的癌症患者17.6个月
  • 仅接受化疗的PD-L1测试得分为1或更高的癌症患者16.0个月
  • 接受Keytruda和化疗的所有受试者17.2个月
  • 本研究中所有单独接受化疗的患者15.5个月

在PD-L1测试得分为10或更高的癌症患者中,接受Keytruda和化疗的患者与仅接受化疗的患者之间的总生存期差异具有统计学意义,这意味着这可能是由于治疗的差异,而不仅仅是偶然。

“这些结果支持pembrolizumab/化疗作为一种新的标准治疗方案,用于局部复发不可切除或转移的(三阴性乳腺癌)患者,这些患者的肿瘤表达PD-L1 (PD-L1测试评分为10或更高),”Rugo博士在报告中说。

两个治疗组的副作用发生率相似。在所有至少有一种治疗相关副作用的人中:

  • 96.3%的患者接受Keytruda和化疗
  • 95.0%的人单独接受化疗

3至5级严重副作用发生率为:

  • 68.1%的患者接受Keytruda和化疗
  • 66.9%的人单独接受化疗

两名接受Keytruda和化疗的患者死于治疗相关的副作用。单独接受化疗的患者没有死于治疗相关的副作用。

最常见的副作用是:

  • 贫血(红细胞计数低)
  • 白细胞计数低
  • 恶心
  • 脱发
  • 乏力

总的来说,由于副作用:

  • 18.3%接受Keytruda和化疗的患者停止治疗
  • 仅接受化疗的患者中有11.0%停止治疗

由于Keytruda是一种免疫治疗药物,研究人员专门研究了影响免疫系统的副作用。在所有有免疫相关副作用的人中:

  • 26.5%的患者接受了Keytruda和化疗
  • 6.4%的人单独接受化疗

大约5%接受Keytruda和化疗的人有3到5级免疫相关副作用,但没有人死于免疫相关副作用。

鲁戈博士说:“安全性与每种疗法的已知特征是一致的。”。“没有新的安全问题。”

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这对你意味着什么

如果你被诊断为转移性三阴性,PD-L1强烈阳性的乳腺癌,这些来自KEYNOTE-355研究的最新结果是非常令人欣慰的。

经过44个月的随访,Keytruda继续提供益处,包括显著提高总体生存率。

了解更多关于Keytruda.

要与他人讨论这项研究和免疫疗法,请加入Breastcancer.org论坛免疫治疗-之前,期间和之后.

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写的:杰米DePolo高级编辑器


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